ایزولاتور دارویی فشار مثبت و منفی

Positive And Negative Pressure Isolator

وقتی در مورد ساخت یک ایزولاتور دارویی صحبت میکنیم، در اولین قدم باید نقاط ضعف و قوت یک ایزولاتور را بشناسیم.

ما باور داریم انواع   Isolator ، Glove Box ، O-Rabs  ، C-Rabs  ،  Laf ، Safety Cabinet و انواع Laminar Flow Hood، با تعاریف مختلف سطوح OEB ، برای حفاظت از اپراتور، محصول و محیط زیست در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار می گیرند.

پس یادمان باشد یک ایزلاتور دارویی، رسالت مهم حفاظت از سه اصل را بر عهده دارد.

اپراتور – محصول – محیط زیست

گوشه های کابین ایزولاتور و پس باک، گرد ساخته می شود

کیفیت سطوح مذکور Mirroring Polish می شود

جهت آبندی و لیک تست، هوا در کابین اصلی، پس باکسها و دیگر مجاری عبور و فیلترینگ هوا، در مدت زمان مشخصی (بسته به سایز کابین) محبوس می شود و افت فشار هوا اندازه گیری می شود.

بدین صورت لیک تست پاس می شود. (البته لیک تست، قوانین و دستورالعملهای بسیار ویژه ای دارد)

گواهینامه های متریال و دیگر گواهی های مورد نیاز، تهیه و صادر می شود.

نرم افزار مربوطه، با کمک سنسورهای مختلف، PID ، امرجنسی، آپشنهای پسوورد و گزارش گیری و… را به خوبی پوشش می دهد.

تابلو برق و آلات الکترونیک، از درجه حفاظت بالایی برخوردارند و خطری برای اپراتور ایجاد نمی کنند.

موارد بالا بسیار حیاتی و لازم است. اینها قدمهای خوب رو به جلو است. اما به هیچ وجه کافی نیست. باید و باید باور کنیم این تازه شروع کار است.

دقت کنید

هنوز یک رسالت مهم و حیاتی ایزولاتور که از بین بردن آلودگیهای نهفته است، به سرانجام نرسیده و مورد کانون توجه قرار نگرفته است

در ساختمان یک ایزولاتور دارویی، فضاها و درزهای زیادی وجود دارد که به هیچ وجه در دسترس و در حوزه دید اپراتور نیست. آلودگیهایی را در خود جای می دهد که به هیچ وجه نظافت نمی شوند. بعنوان مثال، محفظه داخلی پره فن های گردش هوا، فضای داخلی خود کانالهای هوا، فضای داخلی قطعات ولوهای دستی و ولوهای برقی جریان هوا، درزهای بین قطعاتی که بصورت ثابت و متحرک در داخل کابین نصب و جانمایی می شوند، درزهایی که خود سیل کننده ها و لایه های سیلیکونی آبندی کننده و همچنین گسکتهای پنوماتیک دربها بوجود می آورند، درزهای موجود در ساختمان تی سی کلمپها و بسیاری از فضاهایی که عنوان کردن آنها از حوصله این مطلب خارج است.

باید بپذیریم همین فضاها و درزها، محل انباشت آلودگیهایی می شود که ما آن را آلودگی نهفته می نامیم.

غیر قابل دسترسی و نظافت می شود.

احتمال انتقال آلودگی بین محصولاتمان، اپراتور و محیط زیست ما را بشدت بالا می برد.

روشهای خنثی سازی، مهار و کنترل آلودگی، نمیتواند این آلودگیهای نهفته را بطور کامل خنثی و پاک کند.

حتی، احتمالاً ، روشهای تشخیص آلودگی نتواند همه ی آلودگی های نهفته و ذرات را پوشش دهد.

این مطالب نشان می دهد هنوز مسئله هایی وجود دارد که براحتی عنوان نمی شود. شاید ابزار کافی برای حل این مسائل هنوز در دسترس نیست.

در پروسه ی  نظافت یک ایزولاتور دارویی، با هر روشی که اقدام کنیم متاسفانه تا حدی مجبوریم به یک جمله بسنده کنیم که:

نظافت بیشتر از این امکان ندارد !

شاید بگوئیم این فضاها و درزها در تولید قطعات، کابین ها، مکانیزمها و آلات متحرک وجود دارند و فرار از آنها غیر ممکن است.

خیر. این رویکرد غلط است.

باید مسئولانه تر و واقع بینانه تر به ایزولاتور نگاه کنیم. شهامت خودمان را بالا ببریم و از نقص های موجود حرف بزنیم.

از آلودگیها، چشم پوشی نکنیم و صرف گرد ساختن گوشه های کابین، سیقل کردن سطوح کاری و انجام یک لیک تست و برخی تستهای سطحی دیگر، خیالمان را راحت نکنیم.

باید راهکاری ارائه دهیم که آلودگیهای نهفته در فضاهای غیر قابل دید و دسترس، مورد هدف قرار گیرد. راهکارمان باید واقعاً قابل اجرا، کارآمد و موثرتر باشد.

در ساخت یک ایزولاتور دارویی، جزئیات مهم نیست. بلکه پرداختن به جزئیات، وظیفه ی اصلی طراح و سازنده و یک اصل حیاتی در ساختمان یک ایزولاتور دارویی است.

تیم طراحی شرکت ساخت ماشین آلات وارش، با پیشینه درازمدت طراحی و تحقیقات و آشنایی فراوان با این چالشها، تمام خلاقیت، دانش و تلاش خود را در مصاف با دنیای پر چالش Containment و مبارزه با آلودگیهای نهفته در ایزولاتورهای دارویی بکار بسته است.

نگاهی به مشخصات و آپشنهای ایزولاتور دارویی وارش

در ابتدای امر، ما معتقدیم ایزولاتور برای هر داروساز، به مانند کت و شلوار است برای هر شخص.

بدین معنی که نمیتوان یک ایزولاتور با مشخصات و آپشنهای فنی ثابت را برای همه داروسازها مورد بحث قرار داد . چرا که هر داروساز برای نوع عملیاتی که قرار است در ایزولاتور انجام دهد (توزین، دیسپنس، فیلینگ، فیلترینگ و …) به مشخصات و آپشنهای منحصر بفرد ایزولاتور خود نیاز دارد. و صد البته که رسالت ذاتی ایزولاتور (محافظت از اپراتور، محصول و محیط ) در طراحی آپشنهای مورد نیاز، نباید زیر سوال برود.

با این رویکرد، برخی از آپشنهای ثابت ایزولاتور خدمتتان ارائه می گردد.

ابعاد و فضاهای ایزولاتور

• ابعاد ایزولاتور مطابق با نیاز مشتری طراحی و ساخته خواهد شد
• چمبر اصلی و مجاری ورودی هوا و اتصلات از جنس SS 316L با گواهی متریال مناسب می باشند.
• ممکن است بخواهید از دو طرف جلو و عقب به کابین ایزولاتورتان دسترسی داشته باشید.

• کلیه سطوح داخلی کابین با کیفیت سطح مورد نیاز ساخته خواهد شد.
• گوشه های کابین اصلی و پس باکس، جهت نظافت بهتر، با انحنای مناسب ساخته خواهد شد.

• روشنایی به میزان مورد نیاز در حدود ۵۰۰ تا ۲۰۰۰ لوکس با رنگ سفید و زرد و همچنین استفاده بصورت مجزا، و از نوع LED می باشد.
• لامپ یو وی بنا به درخواست داروساز قابل نصب است.
• در صورت استفاده از ایزولاتور برای عملیات توزین، چنانچه نیاز باشد ارتعاشات کابین با استفاده از تکنیکهای خاص حذف می شود. همچنین، محل مناسب نصب ترازو با ارتفاع مناسب از کف ایزولاتور در نظر گرفته میشود.

ورودیها و خروجیهای ایزولاتور

• پس باکسها به دو صورت مکعبی و یا استوانه ای با ابعاد مطابق با نیاز مشتری نصب خواهد شد.

• ممکن است بخواهید پس باکس شما دارای پورت گلاو باشد.

• سیستم هوابندشدن دربهای پس باکس در زمان باز و بست، جهت سهولت در اپراتوری دستگاه، بصورت اتوماتیک و کاملاً هوشمند می باشد. بدین صورت که نیاز نیست هر بار برای بازکردن و بستن درب پس باکس یا درین های ورودی و خروجی، فرمان خاصی را از HMI صادر نمائید. بلکه مکانیزم بصورت اتوماتیک و هوشمند در زمان مورد نیاز درب را هوابند و یا آزاد می نماید.
• پورت انتقال سریع RTP جهت انتقال سریع و ایمن آبجکتها با کابین اصلی، نصب می شود.
• Butterfly split Valve باتر فلای اسپلیت ولو جهت خروج ایمن سیالات از داخل کابین به بیرون نصب می شود.
• پورت درین تخلیه ضایعات با قابلیت بگ این بگ اوت، نصب می گردد.

• پورتهای گلاو: دایره ای و یا بیضی با توجه به نیاز داروساز نصب می شوند.
• گلاوها دسترسی کامل به کلیه نقاط کابین را فراهم می آورند.

• جهت سهولت تست گلاوها، رابط تبدیل پورت گلاو دایره ای به بیضی و یا بالعکس، قابل تحویل می باشد.
• پورتهای ورودی و خروجی سیالات، به تعداد مورد نیاز (سه عدد پیشنهاد سازنده) نصب خواهد شد.

شستشو و نظافت ایزولاتور

در بحث نظافت ایزولاتور همانطور که خدمتتان توضیح دادیم مهمترین اصل طراحان شرکت طراحی و ساخت ماشین آلات وارش، مبارزه با آلودگیهای نهفته، مهار و کنترل درزها می باشد که احتراماً به برخی دلایل، از تشریح بیشتر از این خودداری میکنیم. ولی آپشنهای ثابت جهت پروسه شستشو و نظافت به این شرح خدمتتان معرفی میگردد.

• برای ورود سیالات شستشو به داخل کابین، پورتهای تی سی با سایز و تعداد مناسب نصب می شود.

• برای خروج سیالات شستشو از کابین، درین تخلیه، در محل مناسب کف کابین اصلی، بهمراه تی سی کلمپ و شیر مسدود کن نصب میشود. این دریچه ها ضمن اینکه براحتی بسته می شوند، باید کاملاً هوابند باشند.

مواظب باشید !!!

در زمان شستشو فیلترهای هپا نباید مرطوب شوند

• پس، محل ورود و خروج هوای کابین اصلی جهت شستشو و نظافت ایزولاتور، توسط کورکن کاملاً مصدود شده تا سیالات شستشو به فیلترها آسیب نرسانند.

• ما در مسیر فیلترها و کانالهای جریان هوا و فیلتراسیون، پورت VHP جهت ضدعفونی و پاکسازی با گاز H2O2   نصب می کنیم. فراموش نکنیم استفاده از H2O2 قوانین و دستورالعمل مربوط به خود را دارد.

گردش هوا و فیلتراسیون در ایزولاتور دارویی

• جریان هوا با ایجاد فشار منفی مورد نیاز کاربر پس از گذشتن از فیلتر هپای دوگانه کارتریجی استوانه ای H14 سیرکوله شده و یا در صورت نیاز، هوای خروجی بعد از فیلتر شدن می تواند به اگزاست محل منتقل شود.
• بدیهی است فیلتر ها دارای گواهی معتبر می باشند.
• کلیه مسیرهای عبور هوا ، محل نشست فیلترها ، دربهای پس باکس، محل نصب دستکش ها، دریچه های خروج ضایعات کاملا هوا بند شده است.

سیستم کنترل و مانیتورینگ ایزولاتور دارویی

• رابط کاربری دستگاه HMI  با سایز  ۱۰ اینچ با بهره گیری ازکنترلر PLC  می باشد
• نمایش لحظه ای دما ، رطوبت ، اختلاف فشار فیلتر ها ، وضعیت روشنایی ، وضعیت کلیه درب های پس باکس و درب اصلی کابین ایزولاتور
• اختلاف فشار دو طرف فیلترها در بازه زمانی مشخص ثبت شده و قابل گزارش دهی می باشد.
• خطاها، در صفحه نمایش قابل مشاهده و ثبت می شود
• پانل کنترل دارای پورت پرینتر میباشد.
• سطوح مختلف برای دسترسی به منوهای نرم افزار، تعریف میشود.
• تنظیم دور فن ها بر اساس پایش وضعیت فشار منفی کابین و سنسورهای نصب شده در مسیر گردش هوا از قبیل لوله های استیل و محفظه های نصب فیلتر و مشاهده وضعیت دور و توان فن، با کنترل PID توسط پی ال سی در نظر گرفته شده است که در هر لحظه بصورت مستقیم بروی HMI قابل مشاهده میباشد.
• تابلو برق با درجه حفاظت IP56 در فضای مناسب زیر کابین اصلی جانمایی و نصب میشود که دارای درب مجزا جهت انجام تعمیرات یا هر نوع دسترسی مورد نیاز می باشد.

هنوز دو مسئله ی مهم دیگر وجود دارد !!!

• ایزولاتور در ابتدای هر شیفت کاری و یا در زمانهای مقرر، اقدام به تست خودکار نشتی ( لیک تست) خواهد نمود و نتیجه تست را ثبت کرده و در زمان مقرر گزارش می دهد.
• چنانچه فشار داخل کابین، (به دلایلی از قبیل پاره شدن گلاو، پاره شدن گسکت پنوماتیک درب، بازشدن نابهنگام هر کدام از دربهای کابین اصلی و پس باکس یا هر مورد غیرمنتظره ی دیگر) دارای تغییر ناگهانی شود، این امر جزو موارد امرجنسی محسوب شده و سیستم کنترل ایزولاتور، وضعیت امرجنسی ایزولاتور را فعال می نماید.

لازم به ذکر است هر عمل که منجر تعریف وضعیت امرجنسی و هر عکس العملی که ایزولاتور باید در زمان امرجنسی نشان دهد، قابلیت تعریف و برنامه ریزی دارد.

مدارکی که همراه با تحویل ایزولاتور به شما تحویل خواهد شد

• دستور العمل نصب، راه اندازی، بهره برداری، سرویس دوره ای و تعمیرات ایزولاتور
• مدارک مربوط به IQ, OQ , DQ
• نقشه های برق
• نقشه ماژولهای مکانیکی
• مدارک کنترل کیفی
• لیست قطعات یدکی

توضیحات تکمیلی و آپشنهای منحصر بفرد را در جلسات فنی دوطرفه، از وارش بخواهید.

تصویر ایزولاتور دارویی که در این مطلب نمایش داده شده است، پایه ی اصلی طراحی وارش میباشد و برخی از آپشنهای مورد نیاز، در آن موجود می باشد. بدیهی است در صورت نیاز، مفاد خاص URS بعنوان آپشنهای مکمل اضافه خواهد شد.

ایزولاتور دارویی میخواهید ولی URS ندارید !

مشکلی نیست

بیایید با هم در مورد ایزولاتورتان صحبت کنیم

تیم طراحی وارش به شما در تهیه URS ایزولاتور کمک می کند.

• طرح اولیه مطابق با نیاز داروساز و پیشنهادات تیم طراحی وارش، تهیه می شود.
• در گام بعدی، طرح بررسی می شود. و نتیجه در قالب طرح نهایی آماده میگردد.
• اینجاست که URS مطلوب داروساز نگارش می شود.

تجربه به ما ثابت کرد که:

 بهترین نتیجه زمانی قابل دستیابی است که در اولین گام، رودروی هم در مورد نیازتان صحبت کنیم. تیم طراحی وارش، به دقت، نیاز تیم داروساز را مورد بررسی قرار می دهد. دانسته ها و تجربیات خود را در اختیار تیم داروساز قرار میدهد

اکنون زمان مناسبی برای شروع است

شرکت طراحی و ساخت ماشین آلات وارش، ایزولاتور دارویی شما را با بهترین کیفیت و عملکرد و دقیقاً مطابق با نیاز شما می سازد مطمعن باشید که در طراحی و ساخت ایزولاتور مورد نیازتان، در جزئیات اجرایی، حساسیت بسیار بالایی خواهیم داشت.

 این مهمترین اصل و نگرش ما می باشد.

شرکت طراحی و ساخت ماشین آلات وارش، بخاطر زمانی که برای خواندن مطالب صرف کرده اید از شما تشکر میکند. امیدواریم مفید بوده باشد.