دستگاه پرکن سرنگهای از پیش پرشده آماده تزریق

Prefilled Syringes Machine

( PFS )

سرنگ های از پیش پر شده به عنوان یک روش محبوب برای تحویل دارو در چند دهه گذشته ظهور کرده اند.

روشی بسیار مطمعن و موثر برای تحویل دارو.

در این بررسی سعی داریم شما را با تکنولوژی ماشین های فیلینگ و استاپرینگ سرنگهای از پیش پرشده آماده تزریق Pre Filled syringe (PFS) آشنا کنیم و اینکه بگوئیم چه چالشها و نکات مهمی در انتخاب و عملکرد این دسته از ماشین آلات وجود دارد.

این ماشینها در صنعت معمولاً به نامهای پرکن ژل سرنگ و یا PFS نیز خوانده می شوند.

برخی از چالشهایی پرکردن مواد داخل یک سرنگ

سوال و جوابهای زیر به شما می گویند چه چالشهای مهمی در مرحله پرکردن مواد داخل یک سرنگ در دستگاه PFS وجود دارند؟

مواد از غلطت بالایی برخوردارند ؟

برخی از مواد دارویی از غلظت بالایی مانند ژل برخوردارند که نیاز به روش های خاص فیلینگ، و پروسه های بعد از فیلینگ دارند.

مواد قبل از تزریق به داخل سرنگ هواگیری می شوند؟

برخی از مواد دارویی با ویسکوزیته بالا مثل ژل، دارای حبابهای بسیار ریز هوا هستند که احتمالاً شما آن را براحتی با چشمان خود نبینید ولی وجود دارند و ممکن است در داخل سرنگ با مواد دارویی شما واکنش داشته باشند. پس باید در ابتدا این حبابها بطور کامل از مواد دارویی جدا شوند.

این امر برای مواد دارویی بدون غلظت، چندان مورد توجه قرار نمی گیرد.

قبل از زمان تزریق نیاز است ابتدا با گازی مشخص، داخل سرنگ پرج شود؟

شاید شما بخواهید قبل از شروع تزریق دارو به داخل سرنگ، گازهای موجود در داخل سرنگ را با گاز خاصی پرج و یا تعویض نمائید و یا حتی بعد از عملیات فیلینگ، گاز مشخصی را روی سطح داروی خود در داخل سرنگ داشته باشید.

داخل سرنگ در زمان تزریق باید هواگیری شود؟

در ماشینهای PFS ، مواد دارویی از بالای سرنگ فیلینگ می شوند. بنابراین مطمعن باشید یک مقدار کم هوا، در لوله خروجی انتهای سرنگ محبوس می ماند. احتمالاً تمایل دارید این حبابهای هوا در زمان فیلینگ، جای خود را با مواد دارویی، جایگزین کند و خود حباب به بیرون از سرنگ کشیده شود.

بعد از کوبیدن استاپر در داخل سرنگ، در فضای حد فاصل بین روی مواد و زیر استاپر، نباید حباب هوا باقی بماند؟

بخاطر بیارید که گفته بودیم در ماشینهای PFS ، استاپرها در ابتدا از مجموعه سرنگ جدا هستند.

خوب حالا که مواد از بالا تزریق شد زمان قرارگیری استاپر، داخل سرنگ و روی سطح مواد می باشد. مطمعن هستیم تمایل دارید هیچ هوایی بین استاپر و مواد دارویی در داخل سرنگ باقی نماند.

استاپر بصورت فله ای به دستگاه تحویل داده میشود؟

شما باید در ابتدا بدانید قرار است چگونه استاپرها را تحویل ماشین خودتان بدهید. ممکن است تمایل داشته باشید بصورت فله ای در مخزن استاپر بریزید تا دستگاه بصورت خودکار آن را سورت و inline کرده و از آن استفاده کند. یا ممکن است بخواهید صفحات استاپر را بصورت استاندارد خریداری نموده و به دستگاه تحویل دهید و یا حتی ممکن است روش مشخصی را از ما بخواهید.

نیاز است سرنگ جهت فیلینگ، با کمک ماژولهای DENEST از نست جدا شود؟

در برخی از ماشینهای PFS وقتی نست سرنگ در جایگاه مربوطه قرار داده شد، با یک تکنیک خاص سرنگها به تنهایی از داخل نست برداشته شده، عملیات فیلینگ و استاپرینگ روی تک تک سرنگها اجرا شده و بعد از این مرحله، سرنگها را بصورت فله ای تحویل اپراتور می دهد.

سرنگها بعد از فیلینگ و استاپرینگ، باید در نست تحویل اپراتور شوند؟

ممکن است آپشن گزینه قبلی یعنیDENEST  مورد قبولتان نباشد و بخواهید سرنگها را چیده شده در داخل نست تحویل بگیرید.

مواد از ارزش بالایی برخوردارند و نیاز است پرتی مواد چسبیده به هاپر دستگاه به صفر برسد؟

معمولاً ماشین های فیلینگ دارای یک هاپر (مخزن با قیف انتهایی) هستند که هم بعنوان ذخیره فیلینگ محسوب می شوند و هم درگاه ورودی مواد به ماشین محسوب می شوند. یک دارو با غلظت بالا را در نظر بگیرید که احتمالاً  گرانقیمت نیز هست. بخش قابل توجهی از این دارو به دیواره هاپر می چسبد و تا قبل از شستشوی هاپر هیچ گاه نمی توانید آن را مورد استفاده مفید قرار دهید. این امر برای مواد دارویی بدون غلظت، چندان مورد توجه قرار نمی گیرد.

نیاز است قطعات و ماژولهای مرتبط با مواد دارویی به اتوکلاو منتقل شوند؟

ماشینهای فیلینگ، قطعاتی دارند که با دارو در تماس مستقیم هستند، پس باید در انتهای کار از دستگاه جدا شده و براحتی قابل نظافت، اتوکلاو و دیگر روشهای پاکسازی و شسشتو و باشند.

آیا امکانش هست که نست از باکس جدا نشود و در تمامی مراحل فیلینگ، نست در داخل باکس باقی بماند؟

بله. جالب است بدانید در برخی از ماشینها این امکان را دارید که اصلاً نست را از باکس جدا نکنید و بخواهید باکس کامل سرنگ را در زمان فیلینگ مورد هدف قرار دهید.

ما چنین روشی را به هیچ وجه توصیه نمی کنیم و این روش قطعاً رد میکنیم. این روش فیلینگ ممکن است آسیبهای جدی به نازلهای فیلینگ و یا گایدهای راهنمای استاپرینگ وارد نماید و بیان این مطلب صرفاً جهت آشنایی بیشتر شما با روشهای فیلینگ در ماشینهای پرکن سرنگ آماده تزریق PFS بوده است.

مجاز هستیم لایه پلمپ نست را در فضای بیرون دستگاه از نست جدا کنیم؟

بر اساس کلاس کلین روم و مقدار حساسیت محصول، شما ممکن است یکی از سه روش بازکردن باکس سرنگ را پذیرا باشید.

روش اول: باکس سرنگ بصورت کامل به داخل دستگاه منتقل شده و لایه پلمپ روی باکس در داخل دستگاه، از روی باکس باز شده و نست بیرون کشیده شود.

روش دوم: لایه پلمپ باکس سرنگ در داخل پس باکس دستگاه، با کمک پورت گلاو مستر روی پس باکس، باز شود.

روش سوم: لایه پلمپ باکس در بیرون از دستگاه در فضای کلین روم باز شده و باکس در داخل دستگاه قرار می گیرد.

لازم به ذکر است تمامی مطالبی که خدمتتان ارائه شده است تنها بخش کوچکی از تکنولوژی ماشین PFS  (فقط قسمت فیلینگ مواد در داخل سرنگ)  می باشد.

آیا میدانید چه پروسه هایی در یک دستگاه PFS اجرا میشود؟

اکنون با مطالبی که بیان کردیم می خواهیم در یک نگاه ساده به شما بگوئیم یک ماشین پرکن سرنگهای از پیش پرشده آماده تزریق Prefilled Syringe Machine چگونه کار میکند ؟

ابتدا باکس حاوی سرنگ در دستگاه قرار داده میشود.

معمولاً روی باکس سرنگ را دو لایه پوشانده است. لایه اول که پلمپ شده و روی باکس سرنگ را سیل کرده است. و بعد از برداشتن آن به لایه دوم میرسیم که معمولاً روی سطح سرنگها را پوشانده است. (شکل زیر)

ممکن است بر اساس جانمایی ابتدایی باکس سرنگ در داخل کابین دستگاه، نیاز باشد تا باکس حرکت کرده و به ایستگاه از پیش تعیین شده ای برسد. این عمل نیز میتواند توسط اپراتور بصورت دستی و یا توسط نقاله های موجود در داخل کابین دستگاه انجام پذیرد. (شکل زیر)

سپس، نست از داخل باکس بیرون کشیده می شود. ممکن است این عمل توسط اپراتور بصورت دستی و یا توسط بازوهای رباتیک دستگاه انجام شود. (شکل زیر)

بعد از بیرون کشیدن نست، باید آن را در جایگاه مقرر دستگاه قرار داد تا در آن موقعیت، عملیات فیلینگ و استاپرینگ انجام شود. این جایگاه باید از دقت ساخت بسیار بالایی برخوردار باشد.

دقت داشته باشید!!!

 این محل، کانون هدفگیری نازلهای فیلنگ، گایدهای استاپرکوبی، مکانیزمهای هواکشی، بازوهای انتقال، و چندین عملیات مهم دیگر است.

برنامه دستگاه اجرا شده و نازلهای فیلینگ به نوبت سرنگها را پر می کنند. ممکن است در زمان فیلینگ، نیاز به هواگیری سرنگ هم باشد تا هیچ حبابی در زیر مواد و یا در سطوح داخلی مواد (مواد غلیظ ژل) باقی نماند.در واقع ابتدا عمل وکیوم هوای داخل سرنگ انجام شده و با حفظ وکیوم، مواد در داخل سرنگ، فیلینگ می شوند.

بعد از هواکشی و فیلینگ سرنگ، نوبت به استاپرگذاری می رسد.

بدین ترتیب که استاپر توسط بازوی انتقال به داخل گاید راهنمای استاپر منتقل شده و گاید مذکور روی لبه سرنگ موقعیت یابی نموده و میله استاپرکوب، دقیقاً در پشت استاپر در انتظار فرونشاندن استاپر در داخل سرنگ باقی می ماند. وکیوم با مقدار و مدت زمان بسیار دقیق، هوای روی سطح مواد را کشیده و مقدار دقیق خلاء در داخل سرنگ روی سطح مواد ایجاد می شود و در این لحظه میله استاپرکوب، به حرکت در آمده و استاپر را تا عمق مورد نظر به داخل سرنگ هدایت می کند.

لازم به ذکر است مقدار خلاء و زمانبندی خلاء مورد نیاز، از مهمترین نکات و چالشهای ساخت یک ماشین پرکن سرنگ PFS می باشد.

خوب. در این زمان سرنگهای شما هواگیری و فیلینگ شده و استاپر را نیز دریافت کرده است.

اکنون نیاز است تا نست حاوی سرنگ، به باکس مربوطه برگردد. این مرحله ممکن است دستی یا اتوماتیک باشد.

یک نکته بسیار مهم !!!

در بسیاری از ماشینهای پرکن سرنگ از پیش پرشده PFS عمل کوبش استاپر در محفظه ای جدا گانه صورت می پذیرد.

بدین ترتیب که بعد از عمل فیلینگ در جایگاه  مربوطه، عمل استاپرکوبی انجام نمی شود. بلکه نست مورد نظر در پایان کار فیلینگ، به محفظه ای منتقل می شود که در آن محفظه میله های استاپرکوب و صفحه حاوی استاپر از قبل جاگذاری شده اند.

نست را داخل محفظه قرار داده و درب محفظه بسته می شود. اکنون توسط پمپ وکیوم، هوای داخل محفظه وکیوم شده و پس از رسیدن وکیوم به مقدار لازم، تمام استاپرها به یکباره توسط میله های استاپرکوب، همزمان به داخل سرنگ کوبیده می شوند.

انتخاب نوع روش استاپر گذاری ( در جایگاه فیلینگ یا در محفظه وکیوم) بر اساس نوع مواد و حساسیت هواکشی و برخی متغییرهای دیگر، صورت می پذیرد.

هنوز مسئله ی مهم دیگر وجود دارد ؟؟!!

بله وجود دارد

دنیای ماشین های PFS گسترده و پر از تکنیکهای نهفته هست که تقریباً اکثر سازندگان این ماشین آلات، تمام آن را انتشار نمی دهند و بعنوان دانش فنی و سرمایه، نزد خود نگه میدارند. و تنها به پخش فیلم و کلیپ تبلیغاتی از عملکرد ماشین خود بسنده می کنند.

در مطالب بعدی که خدمتتان ارائه خواهیم داد، تجربیات و  دانش خود را در زمینه فضاهای عملکرد ماشین PFS (انواع ایزولاتور یا انواع RABs ) در اختیارتان خواهیم گذاشت.

توضیحات تخصصی و آپشنهای منحصر بفرد را در جلسات فنی دوطرفه، از وارش بخواهید.

PFS میخواهید ولی URS  ندارید ؟

مشکلی نیست !

تیم طراحی وارش به شما در تهیه URS پرکن سرنگ از پیش پرشده PFS کمک می کند.

بیایید با هم در مورد پرکن سرنگ مورد نیازتان صحبت کنیم

چون تجربه به ما ثابت کرد که:

 بهترین نتیجه زمانی قابل دستیابی است که در اولین گام، رودروی هم در مورد نیازتان به دستگاه پرکن سرنگ صحبت کنیم. تیم طراحی وارش، به دقت، نیاز تیم داروساز را مورد بررسی قرار می دهد. دانسته ها و تجربیات خود را در اختیار تیم داروساز قرار میدهد و اینجاست که URS مطلوب داروساز نگارش می شود.

اکنون می دانیم که شما چه می خواهید

زمان طراحی ما فرا رسیده است

طرح اولیه را مطابق با نیاز شما و پیشنهادات تیم طراحی خودمان، تهیه می کنیم.

در گام بعدی با حضور دو تیم، طرح، بررسی می شود.

نتیجه را در قالب طرح نهایی آماده ارائه می کنیم.

کلیه نکات ریز طرح را با شما مطرح می کنیم و مطابق با نظر نهایی شما، اصلاحیه نهایی انجام می پذیرد.

اکنون شما طرح نهایی را تایید می کنید

این بهترین زمان شروع ساخت ماست

شرکت طراحی و ساخت ماشین آلات وارش، بخاطر زمانی که برای خواندن مطالب صرف کرده اید، صمیمانه از شما تشکر میکند.

ما امیدواریم مفید بوده باشد.

منتظر مطالب بعدی ما باشید.

سپاس فراوان